Press-konferentsiya «Novye rezul'taty v endokrinnoy terapii raka molochnoy zhelezy»

Abstract

Новые данные по экземестану, представленные 16-20 марта 2004 г. на Европейской конференции по раку молочной железы, ставят под сомнение целесообразность стандартной схемы терапии.Результаты двух исследований оспаривают оптимальность терапии тамоксифеном при ранней и поздней стадиях рака молочной железы. С целью внедрения в практику российских онкологов мировых достижений в Москве был проведен симпозиум исследователей.

Full Text

Новые данные по экземестану (“Пфайзер”), представленные 16-20 марта 2004 г. на Европейской конференции по раку молочной железы, ставят под сомнение целесообразность стандартной схемы терапии. Результаты двух исследований оспаривают оптимальность терапии тамоксифеном при ранней и поздней стадиях рака молочной железы. Гамбург, 16-20 марта 2004 г. Данные, представленные на Европейской конференции по раку молочной железы, демонстрируют, что препарат компании “Пфайзер” аромазин® (экземестан) дает преимущества как на ранней, так и на поздней стадиях лечения пациенток в постменопаузе, страдающих раком молочной железы. “Эти новые исследования продемонстрировали, что экземестан может стать препаратом выбора для терапии первой линии гормоночувствительного метастазирующего рака молочной железы, а профиль безопасности препарата делает его привлекательной альтернативной для назначения в качестве адъювантной терапии или с целью профилактики рака молочной железы у женщин из группы высокого риска”, - заключил д-р Париденс. В настоящее время зарегистрированными показаниями к применению аромазина® являются лечение распространенного рака молочной железы у женщин в естественной или индуцированной постменопаузе, у которых выявлено прогрессирование заболевания на фоне антиэстрогенной терапии, а также гормональная терапия третьей линии при прогрессировании заболевания на фоне антиэстрогенной терапии, а также терапии либо нестероидными ингибиторами ароматазы, либо прогестинами. Онкологическое отделение компании “Пфайзер” (Pfizer Oncology) видит свою задачу в углублении научного понимания рака и создании новых препаратов для миллионов онкологических больных. Онкология является приоритетным направлением научных исследований компании “Пфайзер”, причем более 10% научно-исследовательских инвестиций компании приходится на разработку и создание новаторских методов лечения рака молочной железы, толстой кишки и рака других локализаций. С целью внедрения в практику российских онкологов мировых достижений в Москве был проведен симпозиум исследователей. Резолюция Симпозиума исследователей "Новые результаты в эндокринной терапии: сенсационные сообщения по результатам исследований" (Москва, 26 апреля 2004 г.) Тема: Обсуждение результатов двух многоцентровых рандомизированных исследований Coombes С. et al. Рандомизированное исследование применения экземестана (аромазин®) после 2-3 лет терапии тамоксифеном у женщин в постменопаузе с первичным раком молочной железы. New Engl J Med 2004; 350: 1081-92. Paridaens R et al. Гормональная терапия первой линии метастатического рака молочной железы с использованием экземестана (аромазин®) или тамоксифена у женщин в постменопаузе. Рандомизированное исследование III фазы группы EORTC по изучению рака молочной железы. Абстракт 515, ASCO 2004. Результаты исследований Исследование IES 031. В этом двойном слепом исследовании после 2-3 лет адъювантной (т.е. проводимой после хирургического вмешательства) терапии тамоксифеном пациенток рандомизировали либо на прием экземестана (аромазин®) в дозе 25 мг, либо на продолжение приема тамоксифена в дозе 20 мг в сутки. В исследование вошли более 4700 женщин в постменопаузе из 37 стран, страдавших раком молочной железы, которых наблюдали в среднем 31 мес. Независимая группа, проводившая мониторинг исследования IES 031, порекомендовала раннюю публикацию этих данных ввиду высокой степени их доказательности. Результаты продемонстрировали, что у пациенток, переведенных на терапию экземестаном (аромазин®) через 2-3 года приема тамоксифена, повышалась вероятность отсутствия рецидива по сравнению с теми, кто продолжал принимать тамоксифен. У пациенток, получавших экземестан (аромазин®), через 3 года риск рецидива опухоли был на 32% ниже, чем у больных, продолжавших принимать тамоксифен. Это снижение включает уменьшение числа местных рецидивов и отдаленных метастазов, а также числа новых случаев рака в контралатеральной железе. Терапия экземестаном, проводимая через 2-3 года лечения тамоксифеном, достоверно улучшала бессобытийную выживаемость по сравнению с таковой при стандартном 5-летнем курсе терапии тамоксифеном. Переносимость экземестана (аромазин®) была хорошей. Продолжение терапии тамоксифеном сопровождалось более высокой частотой рака эндометрия, тромбообразования, приливов, маточных кровотечений и судорог в мышцах. Исследование EORTC. В это многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы были включены женщины в постменопаузе с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы при положительном или неизвестном гормональном рецепторном статусе. В исследовании сравнивали эффективность и безопасность экземестана (аромазин®) в дозе 25 мг в сутки и тамоксифена в дозе 20 мг в сутки в качестве первоначальной гормонотерапии распространенного рака молочной железы. В исследование вошло 382 пациентки из 81 центра 25 стран, медиана времени наблюдения составила 23,3 мес. Результаты исследования демонстрируют, что у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы экземестан (аромазин®) достоверно увеличивал медиану выживаемости без прогрессирования заболевания (11 мес) по сравнению с таковой у пациенток, получавших лечение тамоксифеном (7 мес). Общая эффективность также была выше в группе экземестана (аромазин®) (44%), при этом полная ремиссия отмечена у 7% больных, частичная - у 37%, в то время как в группе тамоксифена соответствующие показатели составили 30, 3 и 27%. Оба препарата переносились хорошо. Рекомендации по итогам обсуждения В связи с более высокой эффективностью и увеличением длительности ремиссии в группе экземестана (аромазин®) по сравнению с тамоксифеном в исследовании EORTC при лечении неоперабельного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы следует использовать экземестан (аромазин®) в качестве гормональной терапии первой линии у больных в естественной или искусственной менопаузе. Пересмотреть целесообразность длительности назначения тамоксифена в рамках адъювантной терапии (в течение 5 лет) и рекомендовать сокращение адъювантной терапии тамоксифеном до 2-3 лет. Учитывая высокую степень доказательности результатов исследования, рекомендовать назначение экземестана (аромазин®) для адъювантной терапии операбельных стадий рака молочной железы после 2-3-летнего применения тамоксифена. Генеральный директор РОНЦ им. Н.Н.Блохина Директор НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова Академик РАН и РАМН, профессор М.И.Давыдов Академик РАМН, профессор К.П.Хансон Научный комитет симпозиума: Проф. Борисов В.И., Проф. Гарин А.М, Проф. Горбунова В.А., Проф. Личиницер М.Р., Доцент Макаренко Н.П., Главный врач онкодиспансера Санкт Петербурга Манихас Г.М., Проф. Поддубная И.В., Проф. Сдвижков А.М., Член-корр. РАМН проф. Семиглазов М.Р.