Итоги обсуждения вопросов оптимального планирования терапии метастатического HER2-негативного рака молочной железы: место ингибиторов CDK4/6 и ингибиторов PARP
- Выпуск: Том 23, № 3 (2021)
- Страницы: 470-476
- Раздел: КЛИНИЧЕСКАЯ ОНКОЛОГИЯ
- Статья получена: 16.11.2021
- Статья одобрена: 16.11.2021
- Статья опубликована: 19.11.2021
- URL: https://modernonco.orscience.ru/1815-1434/article/view/88139
- DOI: https://doi.org/10.26442/18151434.2021.3.201122
- ID: 88139
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Для обсуждения особенностей применения ингибиторов CDK4/6 и ингибиторов PARP, а также их места в стратегии лекарственной терапии пациенток с HR+/HER2- метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) и BRCA-ассоциированным HER2- мРМЖ в современных условиях Российской Федерации компанией «Пфайзер» при поддержке компании «ТС Онколоджи» было проведено 3 региональных интерактивных образовательно-дискуссионных мероприятия на базе платформы «Онкофорум». В работе онкофорумов приняли участие 35 специалистов федеральных и региональных онкологических центров из 7 федеральных округов. В обзоре представлены итоги обсуждения участниками онкофорумов практических вопросов, связанных с определением оптимальных профилей пациенток с HR+/HER2- мРМЖ и BRCA-ассоциированным HER2- мРМЖ для назначения CDK4/6-ингибиторов и PARP-ингибиторов, с оценкой доступных данных эффективности и профилей переносимости для каждого из CDK4/6-ингибиторов и PARP-ингибиторов и их влияния на выбор определенного препарата, а также возможностей и особенностей обеспечения ингибиторами CDK4/6 пациенток с HR+/HER2- мРМЖ и ингибиторами PARP – пациенток с gBRCA-ассоциированным HER2- мРМЖ в различных регионах РФ.
Полный текст
Результаты интерактивных образовательно-дискуссионных мероприятий на базе платформы «Онкофорум», проведенных компанией «Пфайзер» при поддержке компании «ТС Онколоджи»
В 2020 г. диагноз «рак молочной железы» (РМЖ) был установлен приблизительно у 2,3 млн человек, при этом около 0,7 млн умерли от этого заболевания, большая часть – вследствие распространенного (метастатического) процесса. Метастатический РМЖ (мРМЖ) остается неизлечимым заболеванием с медианой продолжительности жизни 3 года и 5-летней выживаемостью лишь 25% пациентов на фоне стандартных вариантов терапии (рис. 1) [1, 2].
Рис. 1. РМЖ в мире (Globocan, 2020).
За последние 10–15 лет в связи с появлением новых препаратов и их комбинаций ситуация кардинально изменилась: онкологи стали говорить о более длительном контроле заболевания и, соответственно, значимом увеличении продолжительности жизни с сохранением ее качества [3].
В частности, внедрение в клиническую практику ингибиторов циклинзависимых киназ (CDK4/6) изменило стандарты лечения первых 2 линий люминального HER2-негативного (HER2-) мРМЖ, доля которого составляет 60–70% всех случаев мРМЖ [4–6].
Ингибиторы PARP внесли существенные поправки в клинические результаты терапии gBRCA-ассоциированного мРМЖ, доля которого составляет до 6% всех пациенток с РМЖ [7–10].
Можно уверенно говорить о том, что инновационная терапия с включением ингибиторов CDK4/6 и PARP кардинально изменила парадигму лечения больных HR+/HER2- и gBRCA-ассоциированным мРМЖ.
Для изучения особенностей применения CDK4/6 и PARP-ингибиторов, а также с целью оптимального выбора стратегии лекарственной терапии для пациенток с HR+/HER2- мРМЖ и BRCA-ассоциированным HER2- мРМЖ в современных условиях Российской Федерации компанией «Пфайзер» были проведены 3 региональных интерактивных образовательно-дискуссионных мероприятия на базе платформы «Онкофорум» (виртуальной площадки, созданной и поддерживаемой компанией «ТС Онколоджи»). В работе онкофорумов приняли участие 35 специалистов федеральных и региональных онкологических центров из 7 федеральных округов. В ходе мероприятий участники поделились мнением и собственным опытом по следующим практическим вопросам:
- имеющиеся на местах ограничения в применении ингибиторов CDK4/6 в 1–2-й линии терапии HR+/HER2- мРМЖ;
- определение оптимальных путей обеспечения пациентов препаратами ингибиторов CDK4/6;
- определение профилей переносимости для каждого из CDK4/6-ингибиторов и их влияние на выбор препарата;
- определение профилей пациенток, получающих ингибиторы CDK4/6;
- определение профилей безопасности ингибиторов PARP при gBRCA-ассоциированном HER2- мРМЖ;
- определение профилей пациенток, получающих ингибиторы PARP;
- возможности обеспечения пациенток с gBRCA-ассоциированным HER2- мРМЖ ингибиторами PARP в регионах;
- требования мониторинга нежелательных явлений (НЯ) для контроля безопасности длительного приема ингибиторов CDK4/6 и PARP.
Все участники онкофорумов отметили, что CDK4/6 и PARP-ингибиторы должны являться неотъемлемой частью современного лечения мРМЖ в соответствии с зарегистрированными показаниями. Все специалисты были единодушны в том, что правильное определение характеристик пациентов для применения этих групп препаратов, а также точное понимание особенностей профилей токсичности для каждого из них позволяют оптимизировать тактику лечения начиная с ранних этапов и сохранить качество жизни пациенток с мРМЖ.
По мнению большинства специалистов, в настоящее время в РФ сохраняются проблемы финансового и административно-организационного характера, ограничивающие назначение ингибиторов CDK4/6 и ингибиторов PARP в необходимом объеме. В то же время очевидно, что имеется и тенденция к улучшению ситуации по обеспечению пациентов данными препаратами.
HR+/HER2- мРМЖ
Доступные данные регистрационных клинических исследований (РКИ) ингибиторов CDK4/6 в сочетании с гормонотерапией (ГТ) в лечении HR+/HER2- мРМЖ демонстрируют очень близкие результаты в отношении снижения риска прогрессирования и смерти (табл. 1, 2). По мнению экспертов онкофорумов, несмотря на отсутствие прямых сравнительных исследований между различными ингибиторами CDK4/6, эффективность этих препаратов при назначении в рамках 1–2-й линии терапии HR+/HER2- мРМЖ можно считать сопоставимой. Важно учитывать различия в популяции пациентов, включенных в РКИ различных ингибиторов CDK4/6, поскольку они оказывают значимое влияние на абсолютные показатели эффективности.
Таблица 1. РКИ ингибиторов CDK4/6 + нИА в 1-й линии ГТ (непрямое сравнение) Table 1. Randomized clinical trials of CDK4/6 inhibitors + non-steroidal aromatase inhibitors in the 1st line of hormone therapy (indirect comparison) | ||||
Постменопауза | Пре-/перименопауза | |||
MONARCH-3 (n=493) [13] | MONALEESA-2 (n=668) [14] | |||
Комбинация лечения | Палбоциклиб + летрозол (n=444) | Абемациклиб + нИА (n=328) | Рибоциклиб + летрозол (n=334) | Рибоциклиб + нИА/тамоксифен + гозерилин (n=335) |
Медиана возраста, лет | 62 | 63 | 62 | 43 |
Популяция | De novo Поздний рецидив Ранний рецидив (22%) | De novo Поздний рецидив | De novo Поздний рецидив Ранний рецидив (1,2%) | De novo Поздний рецидив Ранний рецидив (30%) ≤1 линии ХТ (14%) |
Медиана ВБП, мес ОР | 27,6 vs 14,5 0,56 | 28,1 vs 14,8 0,54 | 25,3 vs 16,0 0,57 | 23,8 vs 13,0 0,55 |
Медиана OВ, мес ОР | Данные незрелые | Данные незрелые | Данные незрелые | НД vs 40,9 0,71 |
Примечание: нИА – нестероидные ингибиторы ароматазы, ВБП – выживаемость без прогрессирования, ОВ – общая выживаемость, ОР – отношение рисков (отношение риска события в определенный момент времени в одной группе по сравнению с другой группой), НД – не достигнуто. |
Таблица 2. РКИ ингибиторов CDK4/6 + фулвестрант у пациентов, получавших предшествующую терапию (непрямое сравнение) Table 2. Randomized clinical trials of CDK4/6 inhibitors + fulvestrant in patients receiving prior therapy (indirect comparison) | |||
Комбинация лечения | Палбоциклиб + фулвестрант (n=347) | Абемациклиб + фулвестрант (n=446) | Рибоциклиб + фулвестрант (n=484) |
Статус менопаузы | Пре-/пери-/постменопауза | Пре-/пери-/постменопауза | Постменопауза |
Пре-/перименопауза | 21% | 16% | 0 |
Популяция | De novo (0%) Ранний рецидив (21%) ≥2 линий ГТ (79%), включая ≥3 линий – 35% | De novo (0%) Ранний рецидив 2-я линия ГТ (38%) | De novo (20%) Поздний/ранний рецидив (57%) 2-я линия ГТ (23%) |
Предшествующая ХТ мРМЖ | 34% получали 1 линию ХТ | Не допускалась | Не допускалась |
Медиана ВБП, мес ОР | 11,2 vs 4,6 0,50 | 16,4 vs 9,3 0,55 | 20,5 vs 12,8 0,57 |
Медиана ОВ, мес ОР | 34,9 vs 28,0 0,81 (стратифицированный) | 46,7 vs 37,3 0,76 | НД vs 40,0 0,72 |
Таким образом, комбинация ингибиторов CDK4/6 и ГТ должна быть рекомендована для широкой популяции пациенток в качестве стандарта 1–2-й линий лечения HR+/HER2- мРМЖ с учетом данных РКИ, подгрупповых анализов, положений международных и национальных клинических рекомендаций [4–6, 23], так как она обеспечивает наилучшие клинические результаты по сравнению со стандартными вариантами лечения. Однако, сопоставляя данные по статистике применения ингибиторов CDK4/6 у пациенток с HR+/HER2- мРМЖ в зарубежной и отечественной реальной практике, следует отметить, что в РФ частота использования этих препаратов в 1-й линии терапии в 2,25 раза ниже. В реальной клинической практике РФ в 1-й линии ингибиторы CDK4/6 назначают только 35% врачей [24] по сравнению с 79% специалистов за рубежом [25]. Очевидно, что данная ситуация связана не только со сложностями финансового и административного характера, но и с сохранением привычных подходов к лечению HR+/HER2- мРМЖ. Это уменьшает шанс оставшихся «за бортом» больных HR+/HER2- мРМЖ на наиболее эффективное сегодня лечение. По мнению специалистов, следует изменить подход к выбору пациентов, и вместо вопроса о том, каким пациенткам он должен назначить терапию ингибиторами CDK4/6, врач должен задуматься: кому он не может назначить терапию комбинацией ГТ и ингибитора CDK4/6? Это альтернативный и более гибкий подход специалиста, исключающий указанное лечение только у группы пациенток с висцеральным кризом и высоким риском рефрактерности к терапии.
Эксперты отметили значимые медицинские критерии, которые могут определять выбор конкретного ингибитора CDK4/6 с учетом соотношения пользы и потенциального риска терапии: ECOG-статус, возраст больных и коморбидность, сроки рецидива и прогрессирования, предлеченность и комплаентность пациенток, статус гематологических показателей, индивидуальная переносимость.
Эксперты подтвердили, что в своей клинической практике они опираются как на результаты РКИ, так и на личный опыт. «На мой выбор определенного ингибитора CDK4/6 влияет несколько факторов: какое лечение получала до этого пациентка (какая это линия терапии), какие сопутствующие заболевания имеются в анамнезе у пациентки, статус ECOG», – поделился один из участников онкофорумов.
По словам другого эксперта, «в выборе ингибитора CDK4/6 играют роль сопутствующая патология (кардиальная, гепатобилиарная и т.д.), предыдущие линии терапии, распространенность процесса, возможность контроля анализов и ЭКГ».
Таким образом, важная роль в выборе ингибитора CDK4/6 для каждой конкретной пациентки принадлежит оценке потенциальных рисков в отношении безопасности. Ингибиторы CDK4/6 различаются по профилю переносимости и требуют разных видов обязательного лабораторного и инструментального мониторинга для управления безопасностью терапии1–3. Возможности реализации требований мониторинга на местах в обязательном порядке должны быть учтены специалистами (табл. 3).
Таблица 3. Управляемый контроль безопасности терапии ингибиторами CDK4/61–3 Table 3. Guided safety monitoring of CDK4/6 inhibitor therapy1–3 | ||||||||
Палбоциклиб | ||||||||
Цикл 1 | Цикл 2 | Циклы 3–6 | Циклы 6+ | |||||
День 1† | День 15 | День 1 | День 15 | День 1 | День 1 | По показаниям | ||
ОАК | ü | ü | ü | ü | ü | ü* | ü | |
Рибоциклиб | ||||||||
Цикл 1 | Цикл 2 | Циклы 3–6 | Циклы 6+ | |||||
День 1† | День 14 | День 1 | День 14 | День 1 | День 1 | По показаниям | ||
ОАК | ü | ü | ü | ü | ü | ü | ||
ЭКГ | ü | ü | ü | ü | ||||
Электролиты крови | ü | ü | ü | ü | ||||
АЛТ/АСТ/общий билирубин | ü | ü | ü | ü | ü | ü | ||
Абемациклиб | ||||||||
Месяц 1 | Месяц 2 | Месяц 3 | Месяц 4 | |||||
День 1† | Неделя 2 | Неделя 4 | Неделя 6 | Неделя 8 | Неделя 12 | Неделя 16 | По показаниям | |
ОАК | ü | ü | ü | ü | ü | ü | ü | ü |
АЛТ/АСТ/общий билирубин | ü | ü | ü | ü | ü | ü | ü | ü |
Примечание. ЭКГ – электрокардиография, АЛТ – аланинаминотрансфераза, АСТ – аспартатаминотрансфераза; *для пациентов, у которых в течение первых 6 циклов уровень нейтропении не превышал 1–2-й степени, контроль ОАК проводят каждые 3 мес в начале цикла и по показаниям1. |
По мнению большинства экспертов, преимуществом обладает тот препарат, который предполагает наименьшие затраты на мониторинг – как временные, так и финансовые. В случае палбоциклиба требуется только один вид инструментального лабораторного мониторинга для назначения и контроля терапии – общий анализ крови (ОАК). «При проведении терапии в дневном стационаре объем исследований при мониторировании не так принципиален, но у нас имеется возможность выдачи препаратов по льготе, и, соответственно, чем уже профиль мониторинга, тем проще контролировать пациента дистанционно… Здесь приоритет – палбоциклиб», – считает один из экспертов.
Эксперты подчеркивают необходимость комплексной диагностики НЯ и в случае необходимости – консультации и взаимодействия с врачами смежных специальностей (мультидисциплинарный подход), что позволит незамедлительно откорректировать терапию с редуцированием дозы препарата или контролируемыми временными перерывами.
На решение в пользу выбора того или иного ингибитора CDK4/6 также может повлиять доступность выбранной терапии, сопряженная с возможностями регионального бюджета и организационными особенностями на местах в регионах.
Многие эксперты считают, что оптимальный вариант обеспечения пациентов препаратами – это получение их через региональную льготу; данная задача успешно решается в ряде регионов. В настоящее время ингибиторы CDK4/6 включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и перечень медицинских препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций. В связи с этим препараты стали доступнее для большего числа российских пациентов, нуждающихся в качественной терапии.
BRCA-ассоциированный HER2- мРМЖ
Участники онкофорумов отмечают, что наследственные мутации в генах BRCA традиционно соотносят с тройным негативным (ТН) фенотипом мРМЖ, что определяет и ожидаемую пользу от назначения ингибиторов PARP именно у этой категории пациенток. При этом не следует забывать, что наличие наследственных мутаций в генах BRCA встречается примерно у 5% больных с люминальным фенотипом мРМЖ, доля которого среди всех форм РМЖ максимальна. Данный аспект необходимо учитывать при планировании последовательной лекарственной терапии BRCA-ассоциированного HR+/HER2- мРМЖ [26].
В целом включение ингибиторов PARP в алгоритм лечения пациенток с gBRCA+ HER2- мРМЖ, по мнению экспертов, целесообразно в ранних линиях терапии (в первую очередь для ТН мРМЖ), до использования химиотерапии (ХТ), особенно препаратами производных платины. Исходя из реального клинического опыта экспертов, в случае решения использовать ингибиторы PARP после препаратов производ- ных платины назначать их следует не ранее чем через 2 мес после завершения курса ХТ. У пациенток с BRCA-ассоциированным HER2- мРМЖ наибольшую клиническую пользу от назначения ингибиторов PARP участники онкофорумов ожидают при наличии неблагоприятных факторов прогноза: молодой возраст, висцеральное метастазирование, поражение центральной нервной системы и болевой синдром.
Важным практическим вопросом является выбор оптимальной последовательности для ингибиторов CDK4/6 и ингибиторов PARP в лечении BRCA-ассоциированного HR+/HER2- мРМЖ. Эксперты пришли к выводу, что для подав- ляющего большинства пациенток оптимальным выбором 1–2-й линии терапии должна быть комбинация ингибитора CDK4/6 и ГТ. По их мнению, только те пациентки, у которых исчерпаны возможности ГТ либо имеется доказанная гормонорезистентность, должны быть рассмотрены в качестве кандидатов на терапию ингибиторами PARP.
Участники онкофорумов были единодушны в том, что «пациентки с люминальным BRCA-ассоциированным мРМЖ имеют большой диапазон возможностей для планирования терапии при условии отсутствия висцерального криза», в то время как «для ТН BRCA-ассоциированного мРМЖ ингибиторы PARP – это терапия выбора, учитывая ограниченность доступных эффективных режимов».
Обсуждая различия в профиле пациентов для назначения каждого из ингибиторов PARP (талазопариб и олапариб), зарегистрированных в РФ, на основании данных исследований EMBRACA и OlympiAD, аудитория экспертов пришла к выводу о том, что оба клинических исследования проводились в схожих популяциях пациентов и показали убедительные результаты эффективности этих таргетных препаратов по сравнению со стандартной ХТ. Однако специалисты отметили, что по сравнению с РКИ олапариба (OlympiAD) в РКИ талазопариба (EMBRACA) были включены клинически более тяжелые и сложные категории пациентов – со статусом ECOG 2, получавшие до 3 линий предшествующей ХТ включительно, с коротким интервалом (от 6 мес) после окончания предшествующего неоадъювантного лечения препаратами производных платины. Подгрупповой анализ в исследовании EMBRACA также продемонстрировал достоверное преимущество талазопариба по сравнению со стандартной ХТ во всех группах пациентов, независимо от линии терапии, биологического подтипа опухоли (ТН или HR+), типа герминальной мутации BRCA (BRCA1 или BRCA2) и наличия метастатического поражения центральной нервной системы.
В рамках своих РКИ ингибиторы PARP продемонстрировали предсказуемый и управляемый профиль токсичности [9, 10, 27]. На основании собственного, пока зачастую небольшого опыта применения ингибиторов PARP участники отметили, что НЯ контролируются временным перерывом в терапии или редукцией доз препаратов. Наиболее значимым НЯ на фоне терапии ингибиторами PARP является анемия, которая требует внимания со стороны врача в виде регулярного контроля ОАК и при необходимости – готовности к проведению заместительной гемотрансфузии.
В настоящее время включение новых современных препаратов в российские клинические рекомендации [4, 5] будет способствовать неуклонному росту опыта специалистов в использовании ингибиторов CDK4/6 и ингибиторов PARP в реальной клинической практике в РФ.
1Инструкция по медицинскому применению Итулси. ЛП-003878 от 09.06.2020.
2Инструкция по медицинскому применению Рисарг. ЛП-004670 от 26.08.2020.
3Инструкция по медицинскому применению Зенлистик. ЛП-005715 от 10.06.2021.
Список литературы
- Globocan 2020 data sheets. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf. Accessed: 15.09.2021.
- Cardoso F, Spence D, Mertz S, et al. Global analysis of advanced/metastatic breast cancer: Decade report (2005–2015). Breast. 2018;39:131-8. doi: 10.1016/j.breast.2018.03.002
- Hattori M, Iwata H. Advances in treatment and care in metastatic breast cancer (MBC): Are there MBC patients who are curable? Chin Clin Oncol. 2018;7(3):23.
- Рекомендации Российского общества онкомаммологов: «Золотой стандарт» диагностики и лечения рака молочной железы. 2021, вер. 2.0. Режим доступа: http://www.abvpress.ru/project/www.abvpress.ru/KR_ROOM_2021_Zolotoy_standart_NEW.pdf. Ссылка активна на 15.09.2021 [Rekomendatsii Rossiiskogo obshchestva onkomammologov: “Zolotoi standart” diagnostiki i lecheniia raka molochnoi zhelezy. 2021, ver. 2.0. Available at: http://www.abv-press.ru/project/www.abvpress.ru/KR_ROOM_2021_Zolotoy_standart_NEW.pdf. Accessed: 15.09.2021 (in Russian)].
- Клинические рекомендации Минздрава России. Рак молочной железы. 2021 (КР379). Режим доступа: http://cr.rosminzdrav.ru/clin_recomend. Ссылка активна на 15.09.2021 [Klinicheskie rekomendatsii Minzdrava Rossii. Rak molochnoi zhelezy. 2021 (KR379). Available at: http://cr.rosminzdrav.ru/clin_recomend. Accessed: 15.09.2021 (in Russian)].
- NCCN Guidelines. Breast cancer, Version 5.2021 – June 28, 2021. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf. Accessed: 15.09.2021.
- Keung MYT, Wu Y, Vadgama JV. PARP Inhibitors as a Therapeutic Agent for Homologous Recombination Deficiency in Breast Cancers. J Clin Med. 2019;8(4):435. doi: 10.3390/jcm8040435
- Poggio F, Bruzzone M, Ceppi M, et al. Single-agent PARP inhibitors for the treatment of patients with BRCA mutated HER2-negative metastatic breast cancer: A systematic review and meta-analysis. ESMO Open. 2018;3(4):e000361. doi: 10.1136/esmoopen-2018-000361
- Robson ME, Tung N, Conte P, et al. OlympiAD final overall survival and tolerability results: Olaparib versus chemotherapy treatment of physician’s choice in patients with a germline BRCA mutation and HER2-negative metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2019;30(4):558-66.
- Litton JK, Rugo HS, Ettl J, et al. Talazoparib in patients with advanced breast cancer and a germline BRCA mutation. N Engl J Med. 2018;379(8):753-63.
- Finn RS, Martin M, Rugo HS, et al. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016;375(20):1925-36. doi: 10.1056/NEJMoa1607303
- Rugo HS, Finn RS, Diéras V, et al. Palbociclib Plus Letrozole as First-line Therapy in Estrogen Receptor Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer With Extended Follow-up. Breast Cancer Res Treat. 2019;174(3):719-29. doi: 10.1007/s10549-018-05125-4
- Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 Final PFS: a Randomized Study of Abemaciclib as Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. doi: 10.1038/s41523-018-0097-z
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018;29(7):1541-7. doi: 10.1093/annonc/mdy155
- Tripathy D, Im SA, Colleoni M, et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): A randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(7):904-15. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30292-4
- Im SA, Lu YS, Bardia A, et al. Overall Survival With Ribociclib Plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1903765
- Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, et al. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016;17(4):425-39. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00613-0
- Turner NC, Slamon DJ, Ro J, et al. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018;379(20):1926-36.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2 – Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-84. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. The Effect of Abemaciclib Plus Fulvestrant on Overall Survival in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Breast Cancer That Progressed on Endocrine Therapy – MONARCH 2: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(1):116-24. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4782
- Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Phase III Randomized Study of Ribociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol. 2018;36(24):2465-72. doi: 10.1200/JCO.2018.78.9909
- Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514-24.
- Стенина М. Б., Жукова Л. Г., Королева И. А., и др. Практические рекомендации по лекарственному лечению рака молочной железы. Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO. 2020;10(3s2). Режим доступа: https://www.rosoncoweb.ru/standarts/RUSSCO/2020/2020-09.pdf. Ссылка активна на 15.09.2021 [Stenina M B, Zhukova LG, Koroleva I A, et al. Prakticheskie rekomendatsii po lekarstvennomu lecheniiu raka molochnoi zhelezy. Zlokachestvennye opukholi: Prakticheskie rekomendatsii RUSSCO. 2020;10(3s2). Available at: https://www.rosoncoweb.ru/standarts/RUSSCO/2020/2020-09.pdf. Accessed: 15.09.2021 (in Russian)].
- Артамонова Е.В., Коваленко Л.В., Болотина М.Б., и др. Ингибиторы CDK 4/6 в терапии метастатического рака молочной железы. Выбор оптимальной терапии эстроген-рецептор-положительного НЕR2-отрицательного метастатического рака молочной железы: общероссийский анализ предпочтений врачей («Прометей») – первые результаты опроса. Опухоли женской репродуктивной системы. 2020;16(3):37-45 [Artamonova EV, Kovalenko LV, Bolotina MB, et al. Ingibitory CDK 4/6 v terapii metastaticheskogo raka molochnoi zhelezy. Vybor optimal'noi terapii estrogen-retseptor-polozhitel’nogo HER2-otritsatel’nogo metastaticheskogo raka molochnoi zhelezy: obshcherossiiskii analiz predpochtenii vrachei (“Prometei”) – pervye rezul’taty oprosa. Opukholi zhenskoi reproduktivnoi sistemy. 2020;16(3):37-45 (in Russian)].
- Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, et al. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020;31(12):1623-49.
- Tung N, Lin NU, Kidd J, et al. Frequency of germline mutations in 25 cancer susceptibility genes in a sequential series of patients with breast cancer. J Clin Oncol. 2016;34(13):1460-8.
- Hennes ER, Dow-Hillgartner EN, Bergsbaken JJ, Piccolo JK. PARP-inhibitor potpourri: A comparative review of class safety, efficacy, and cost. J Oncol Pharm Pract. 2020;26(3):718-29.