Zaregistrirovany rasshireniya pokazaniy k ispol'zovaniyu Avastina i Kselody u patsientok s metastaticheskim kolorektal'nym rakom v Evrope

Abstract

Доказанная эффективность Авастина и Кселоды позволит увеличить продолжительность жизни еще большему числу пациентов. Группа компаний Рош объявила о том, что Европейская комиссия (EC) зарегистрировала расширение показаний к использованию антиангиогенного препарата Авастин (бевацизумаб) и перорального препарата Кселода (капецитабин) у пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком (раком прямой и ободочной кишки). Данная регистрация позволит использовать Кселоду и Авастин в комбинации с любыми схемами и во всех линиях химиотерапии распространенного колоректального рака.

Full Text

Доказанная эффективность Авастина и Кселоды позволит увеличить продолжительность жизни еще большему числу пациентов. Группа компаний Рош объявила о том, что Европейская комиссия (EC) зарегистрировала расширение показаний к использованию антиангиогенного препарата Авастин (бевацизумаб) и перорального препарата Кселода (капецитабин) у пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком (раком прямой и ободочной кишки). Данная регистрация позволит использовать Кселоду и Авастин в комбинации с любыми схемами и во всех линиях химиотерапии распространенного колоректального рака. Это означает, что теперь у большего числа пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком, появится возможность получить инновационные виды лечения с доказанной эффективностью. По приблизительным оценкам, в Европе метастатический рак прямой и ободочной кишки в 2008 г. будет диагностирован более чем у 400 тыс. человек [1]. Данная регистрация основана на результатах клинических исследований, показавших, что: • таблетированный препарат Кселода предоставляет пациентам гибкую и удобную схему химиотерапии с меньшими сроками стационарного лечения, обеспечивая при этом те же показатели выживаемости и безопасности, что и предшествующий стандарт химиотерапии – внутривенные инфузии 5-ФУ; • Авастин в комбинации с химиотерапией значительно увеличивает выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания. Зарегистрированные расширения показаний позволят использовать Авастин в комбинации с любой стандартной схемой химиотерапии, основанной на применении фторпиримидинов, а также позволят сочетать его с такими препаратами, как Кселода и оксалиплатин. Ранее Авастин был зарегистрирован в комбинации с такими режимами химиотерапии, как внутривенное введение 5-ФУ или с комбинацией 5-ФУ/иринотекан, демонстрируя при этом значительное увеличение общей выживаемости больных. Теперь у врачей появилась возможность сочетать Авастин с более широким спектром стандартных режимов химиотерапии по своему усмотрению при любой линии метастатического рака прямой и ободочной кишки [2]. "Эта новость чрезвычайно важна для тех 400 тыс. человек, у которых ежегодно диагностируется метастатический колоректальный рак только в одной Европе", – сказал Уильям М.Бернс, член Исполнительного комитета и главный исполнительный директор фармацевтического подразделения группы компаний “Рош” – Это еще одно важное достижение на нашем пути по разработке эффективных и безопасных методов лечения многочисленных пациентов, страдающих раком прямой и ободочной кишки, во всем мире”. "Это важный поворотный момент в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, – сказал проф. Альберто Собреро, заведующий онкологическим отделением больницы Сан-Мартино (Генуя, Италия). – Принятое решение означает, что доказанные положительные эффекты терапии Авастином в отношении увеличения выживаемости станут доступны гораздо большему числу пациентов". "До сих пор лечение препаратом Кселода было доступно лишь небольшому числу больных. Вместе с тем сегодня в исследованиях доказана высокая эффективность применения Кселоды у пациентов с метастатическим раком толстой кишки в любой линии и в комбинации с любым режимом химиотерапии. Это высокоэффективный вид пероральной химиотерапии, позволяющий сократить сроки стационарного лечения и обеспечивающий пациентам максимально возможное сохранение привычного образа жизни, – сказал проф. Джим Кэссиди, профессор онкологии НИИ рака Великобритании и заведующий кафедрой онкологии Онкологического центра Beatson Университета Глазго, Шотландия. – Настоящее постановление свидетельствует о том, что регуляторные органы ЕС признают, что пероральный прием Кселоды должен заместить внутривенные инфузии 5-ФУ во всех схемах химиотерапии рака толстой кишки, делая противоопухолевое лечение более удобным для пациентов”. Одобрение регуляторных органов на расширение показаний к применению препарата Авастин основывается на результатах двух крупномасштабных международных базовых исследований III фазы (№16966 и E3200), на расширение показаний п Выживаемость без прогрессирования – время жизни пациентов без признаков прогрессирования (ухудшения) основного заболевания. Исследование №16966 представляет собой крупномасштабное международное исследование III фазы с вовлечением 2034 пациентов. Изначально целью исследования являлось сравнение режимов XELOX и FOLFOX в рамках первой линии терапии метастатического колоректального рака. После получения основных данных по применению Авастина при раке прямой и ободочной кишки в 2003 г. дизайн исследования был изменен на мультифакториальный 2×2: FOLFOX/XELOX + плацебо в сравнении со схемой FOLFOX/ XELOX + Авастин. В ходе исследования предполагалось ответить на два основных вопроса: 1) не уступает ли режим XELOX режиму FOLFOX; 2) позволит ли дополнительное назначение Авастина к химиотерапии увеличить выживаемость без прогрессирования по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию. Вторичными целями исследования явились оценка общей выживаемости, частоты объективного эффекта, времени до наступления и длительности эффекта, а также профиль безопасности. Результаты исследования приведены ниже: • Дополнительное введение Авастина к химиотерапии (XELOX или FOLFOX-4) позволило существенно продлить выживаемость без прогрессирования (на 20% по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию). • У пациентов, получавших лечение до прогрессирования заболевания, эффект был выражен еще значительнее, дополнительное назначение Авастина к химиотерапии позволило продлить выживаемость без прогрессирования до 58%. • Режим химиотерапии XELOX не уступает режиму FOLFOX по оценке выживаемости без прогрессирования. Исследование E3200 представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование III фазы, с участием 829 пациентов с распространенным или метастатическим раком прямой и ободочной кишки, ранее получавших лечение иринотеканом и 5-ФУ в качестве терапии I линии или в качестве адъювантной терапии. Исследование показало, что у пациентов, получавших Авастин в сочетании с режимом химиотерапии, основанном на применении 5-ФУ, известном как FOLFOX-4 (оксалиплатин/5-ФУ/лейковорин), отмечалось 25% снижение риска смерти (на основании соотношения рисков 0,75), первично оцениваемого критерия, при увеличении общей выживаемости на 33%, в сравнении с пациентами, получавшими только терапию FOLFOX. Медиана выживаемости пациентов, получавших Авастин в сочетании с FOLFOX-4, составила 12,9 мес, а у тех пациентов, кто получал только FOLFOX-4, данный показатель составил 10,8 мес. В крупномасштабном международном рандомизированном исследовании III фазы №16967 приняли участие 627 пациентов из 15 стран. До этого все они получали химиотерапию, однако заболевание рецидивировало или продолжало прогрессировать. Основной целью исследования было ответить на вопрос: эквивалентна ли эффективность режима XELOX (Кселода + оксалиплатин) эффективности режима FOLFOX-4 (внутривенное болюсное или инфузионное введение 5-ФУ/лейковорина и оксалиплатина) в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания? Второстепенной задачей была оценка общей выживаемости, частоты объективного эффекта и профиля безопасности. Результаты исследования показали: • Комбинированная химиотерапия в режиме XELOX по эффективности эквивалентна режиму FOLFOX в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания. Данные комплексной программы клинических исследований препарата Авастин в онкологии явились основанием для одобрения его использования при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, раке легкого и раке почки: • Февраль 2004 г. (США) и январь 2005 г. (ЕС) – в первой линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком • Июнь 2006 г. (США) – во второй линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком • Октябрь (США) – в первой линии терапии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких • Март 2007 г. (ЕС) – в первой линии терапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы • Апрель 2007 г. (Япония) – в лечении пациентов с рецидивирующим или распространенным колоректальным раком • Август 2007 г. (ЕС) – в первой линии терапии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких • Декабрь 2007 г. (ЕС) – в первой линии терапии у пациентов с распространенным раком почки Препарат Кселода зарегистрирован более чем в 100 странах мира, включая страны Евросоюза, США, Японию, Австралию и Канаду, и зарекомендовал себя в качестве эффективного, безопасного, простого и удобного препарата для перорального применения в лечении свыше 1,5 млн пациентов во всем мире. В 2001 г. группа компаний “Рош” получила регистрационное удостоверение на применение Кселоды в качестве монотерапии (использование одного препарата) в I линии терапии метастатического колоректального рака в большинстве стран (включая страны Евросоюза и США). Кселода также была зарегистрирована Европейским медицинским агентством (EMEA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для адъювантной (послеоперационной) терапии рака толстой кишки в марте и июне 2005 г. соответственно. Также Кселода разрешена к применению в комбинации с Таксотером (доцетакселом) для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы и пациенток, у которых отмечалось прогрессирование заболевания после курса внутривенной химиотерапии препаратами антрациклинового ряда. Монотерапия Кселодой также показана для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы, резистентным к терапии паклитакселом и антрациклинами. Кселода в комбинации с гемцитабином получила одобрение в Южной Корее в качестве I линии терапии местно-распространенного (метастатического) рака поджелудочной железы. В России Кселода была зарегистрирована в качестве 1-ой линии терапии распространенного рака желудка. В марте 2006 г. Кселода была зарегистрирована в России в качестве адъювантной терапии рака толстой кишки. В Японии препарат зарегистрирован для послеоперационного лечения распространенного рака молочной железы. Компания “Рош” является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики и диагностики заболеваний. Основная цель “Рош” – производство и продвижение уникальных препаратов, разработанных на основе инновационных технологий, которые позволяют улучшать качество жизни, значительно продлевать, а подчас и спасать жизнь пациентам. Компания была основана в 1896 г. в Базеле (Швейцария), и на сегодняшний день имеет представительства более чем в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 тыс. человек. Являясь одним из ведущих поставщиков лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих инновационных препаратов с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания ведет активные научно-исследовательские разработки во многих областях здравоохранения, включая совместные проекты с Genentech и Chugai, входящими в группу “Рош”. C дополнительной информацией о компании “Рош” можно ознакомиться на сайте www.roche.ru Все торговые марки, упомянутые в настоящем обзоре, защищены законом. • Roche в Онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf • Киоск Здоровья Roche, Рак: www.health-kiosk.ch/start_krebs • Авастин: www.avastin-info.com Для получения бесплатного доступа к видеоклипам о препаратах Авастин и Кселода в стандарте телерадиовещания обращайтесь на сайт:: www.thenewsmarket.com.