FDA approves ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for multiple myeloma

Abstract

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration - FDA) одобрило препарат иксазомиб (Нинларо) в комбинации с 2 другими агентами для лечения больных множественной миеломой, которые уже получали минимум один курс терапии. Безопасность и эффективность препарата иксазомиб продемонстрированы в международном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании с участием 722 больных множественной миеломой, рефрактерных к 1-3 курсам проводимого ранее лечения.

Full Text

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration - FDA) одобрило препарат иксазомиб (Нинларо) в комбинации с 2 другими агентами для лечения больных множественной миеломой, которые уже получали минимум один курс терапии. «Чем больше мы узнаем о базовой биологии множественной миеломы, тем больше уверенности, что мы увидим развитие новых способов лечения этой болезни», - сказал эксперт FDA Ричард Паздур, директор подразделения гематологических и онкологических продуктов Центра по оценке и исследованию лекарств. - Сегодня одобрен третий препарат для лечения множественной миеломы за этот год. Новый пероральный препарат предоставляет возможность продлевать период ремиссии и отсрочить прогрессирование болезни, когда другие схемы лечения оказались безуспешными». FDA одобрило следующие препараты: панобиностат (Фаридак) - в феврале и даратумумаб (Дарзалекс) - ранее в ноябре. Иксазомиб является ингибитором протеасом, воздействуя на энзимы клеток множественной миеломы, блокирует митотическое деление клеток и тем самым препятствует их выживаемости. Иксазомиб является первым пероральным ингибитором протеасом, одобренным для применения в комбинации с другими FDA- одобренными препаратами - леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном для лечения множественной миеломы. Детали клинического исследования Безопасность и эффективность препарата иксазомиб продемонстрированы в международном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании с участием 722 больных множественной миеломой, рефрактерных к 1-3 курсам проводимого ранее лечения. Участники исследования получили или иксазомиб в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном, или плацебо в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном. Отмечалось значимое улучшение показателей выживаемости без прогрессирования (20,6 мес) у пациентов, которым был назначен препарат иксазомиб, по сравнению с пациентами, получающими другой режим (14,7 мес). Наиболее частыми побочными эффектами использования иксазомиба являются диарея, запоры, тромбоцитопения, периферическая нейропатия, тошнота, периферические отеки, рвота и боли в спине. Содержание этого поста не утверждено Американским обществом клинической онкологии (ASCOR) и необязательно отражает идеи и мнения ASCOR.