FDA approves Opdivo to treat advanced form of kidney cancer

Abstract

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration - FDA) сегодня одобрило препарат Опдиво (ниволумаб) для лечения больных с распространенным (метастатическим) почечно-клеточным раком (форма рака почки), которые получили определенный вариант предшествующей терапии.

Full Text

Релиз Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration - FDA) сегодня одобрило препарат Опдиво (ниволумаб) для лечения больных с распространенным (метастатическим) почечно-клеточным раком (форма рака почки), которые получили определенный вариант предшествующей терапии. «Опдиво предоставляет хорошие возможности в лечении больных раком почки, - сказал эксперт FDA Ричард Паздур, директор подразделения гематологических и онкологических продуктов Центра по оценке и исследованию лекарств. - Это один из немногих методов лечения, которые продемонстрировали возможность пролонгировать выживаемость больных в лечении этой болезни». Торизел (темсиролимус), одобренный в 2007 г., - это еще один препарат, продемонстрировавший улучшение показателей общей выживаемости у больных раком почки. Почечно-клеточный рак является наиболее распространенной формой рака почки у взрослых и форм рака паренхимы почки, вырабатывающей мочу. Национальный институт рака зарегистрировал 61 560 новых случаев возникновения заболевания и 14 080 смертей от рака почки и почечной лоханки в Соединенных Штатах в этом году. «Кроме того, препарат Опдиво, применяемый для лечения широкого спектра заболеваний, от меланомы и немелкоклеточного рака легких до почечно-клеточного рака, демонстрирует, как иммунная терапия может помочь в лечении пациентов с разными опухолями», - добавил доктор Паздур. Опдиво ингибирует клеточный путь, известный как PD-1/PD-L1 (белки, обнаруженные на поверхности иммуноцитов и в некоторых раковых клетках). Блокируя этот путь, Опдиво может помочь иммунной системе организма бороться с опухолью. Препарат Опдиво предназначен для лечения пациентов с почечно- клеточным раком, получавших ранее антиангиогенную терапию (лечение, которое воздействует на кровеносные сосуды, кровоснабжающие опухоль). Безопасность и эффективность препарата Опдиво в лечении рака почки были продемонстрированы в открытом рандомизированном исследовании с участием 821 пациента с распространенным почечно- клеточным раком, у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне или после лечения антиангиогенными агентами. Пациенты получали препарат Опдиво или другой препарат для лечения рака почки - эверолимус (позиционируемый на рынке как Афинитор). У пациентов, получающих лечение препаратом Опдиво, медиана общей выживаемости составляла 25 мес от начала лечения по сравнению с 19,6 мес - в случае с группой больных, принимающих препарат Афинитор. Этот эффект наблюдался независимо от уровня экспрессии PD-L1 у пациентов с почечно-клеточными опухолями. Кроме того, у 21,5% пациентов, получавших лечение препаратом Опдиво, отмечалось полное или частичное уменьшение размера опухоли, которое сохранялось в среднем 23 мес, по сравнению с 3,9% больных, принимавших Афинитор (сохранялось в среднем 13,7 мес). Наиболее частыми побочными эффектами использования препарата Опдиво для лечения опухолей почки являются состояния, ассоциированные с патологической слабостью или быстрой утомляемостью (астенические состояния), кашель, тошнота, высыпания на кожных покровах, затрудненное дыхание (диспноэ), диарея, запоры, снижение аппетита, боли в спине и суставах (артралгия). Применение препарата Опдиво также ассоциируется с серьезными побочными эффектами (известными как «иммуноопосредованные побочные реакции»), так как действие препарата связано с иммунной системой организма. Эти тяжелые иммуноопосредованные побочные эффекты затрагивают здоровые органы, в том числе легкие, толстую кишку, печень, почки, гормонпродуцирующие структуры и мозг. FDA дало препарату Опдиво статус «прорыв в терапии», статус «ускоренного рассмотрения применения препарата» и приоритетность рассмотрения заявки на регистрацию. Это разные программы, которые предназначены для облегчения и ускорения процесса развития и обзора новых препаратов с учетом их потенциала благоприятно воздействовать на пациентов с серьезными или опасными для жизни состояниями. Препарат Опдиво разрабатывала компания «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb), расположенная в Принстоне, Нью-Джерси. Торисел разрабатывала компания «Пфайзер» (Pfizer), расположенная в Нью- Йорке. Афинитор разработала компания «Новартис Фарма» (Novartis Pharmaceuticals) в Восточном Ганновере, Нью-Джерси. FDA - агентство, которое входит в структуру Департамента здравоохранения и социальных служб США, за- щищает и сохраняет здоровье населения, обеспечивая безопасность, эффективность, регулирование и контроль над качеством лекарственных препаратов и препаратов в сфере ветеринарии, вакцин и других биологических агентов, а также использования медицинских устройств. Агентство также занимается контролем качества пищевых продуктов, косметических средств, биологически активных добавок или пищевых добавок, оборудования, выделяющего электронное ионизирующее излучение, и табачных изделий.