Press-release Combination treatment with Vargatef® and docetaxel contributes to statistically significant tumor reduction in patients with progressive adenocarcinoma of the lung in comparison with docetaxel in monotherapy

Abstract

Терапия препаратом Варгатеф® (нинтеданиб*) в комбинации с доцетакселом способствует значительному уменьшению и замедлению роста опухоли у пациентов с аденокарциномой легкого после 1-й линии химиотерапии по сравнению с монотерапией доцетакселом. У пациентов с прогрессирующей аденокарциномой, получавших комбинированную терапию препаратами Варгатеф® и доцетаксел, в течение 6 мес лечения наблюдалось более выраженное замедление роста опухоли - на 10% медленнее по сравнению с группой, получавшей плацебо в комбинации с доцетакселом. Выраженное преимущество комбинированной терапии препаратами Варгатеф® и доцетаксел было показано у прогностически наиболее неблагоприятной группы пациентов с прогрессирующей аденокарциномой легкого

Full Text

• Терапия препаратом Варгатеф® (нинтеданиб*) в комбинации с доцетакселом способствует значительному уменьшению и замедлению роста опухоли у пациентов с аденокарциномой легкого после 1-й линии химиотерапии по сравнению с монотерапией доцетакселом [1]. • У пациентов с прогрессирующей аденокарциномой, получавших комбинированную терапию препаратами Варгатеф® и доцетаксел, в течение 6 мес лечения наблюдалось более выраженное замедление роста опухоли - на 10% медленнее по сравнению с группой, получавшей плацебо в комбинации с доцетакселом [1]. • Выраженное преимущество комбинированной терапии препаратами Варгатеф® и доцетаксел было показано у прогностически наиболее неблагоприятной группы пациентов с прогрессирующей аденокарциномой легкого [1]. Ингельхайм, Германия. На заседании Европейского конгресса по изучению рака (ECC), проходившего в Вене, Австрия, «Берингер Ингельхайм» объявила результаты последних исследований, свидетельствующие об эффективности комбинированной терапии препаратами Варгатеф® (нинтеданиб*) и доцетаксел у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с гистологическим типом «аденокарцинома». Детальный анализ результатов основного исследования LUME-Lung 1 показал, что у пациентов с аденокарциномой, прогрессировавших после 1-й линии химиотерапии и получавших Варгатеф® в комбинации с доцетакселом, было достигнуто значительное снижение роста опухоли в динамике по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию доцетакселом [1]. На момент начала исследования средний размер опухоли у 658 пациентов с аденокарциномой, принимавших участие в исследовании, составлял 82,5 мм в диаметре. Через 6 мес терапии у пациентов с аденокарциномой, получавших Варгатеф® в комбинации с доцетакселом, уменьшение опухоли отмечалось почти на 10% (9,7 мм) по сравнению с группой, получавшей плацебо в комбинации с доцетакселом (размер опухоли через 6 мес составил 98,4 мм в группе плацебо + доцетаксел против 88,7 мм в группе нинтеданиб + доцетаксел) [1]. В группе пациентов с неблагоприятным прогнозом после 1-й линии химиотерапии наблюдалось более значимое преимущество применения комбинированной терапии Варгатеф® + доцетаксел по сравнению с монотерапией доцетакселом: • У пациентов с аденокарциномой, у которых были выявлены признаки прогрессирования заболевания в течение первых 9 мес после начала химиотерапии 1-й линии, было констатировано уменьшение размера опухоли на 16,8 мм через 6 мес после начала лечения (исходный размер опухоли составлял 88,3 мм; в группе плацебо + доцетаксел размер опухоли через 6 мес достигал 114,6 мм против 97,8 мм в группе нинтеданиб + доцетаксел; разница в росте опухоли 13%). • У пациентов с аденокарциномой, у которых были выявлены признаки прогрессирования заболевания в ходе 1-й линии терапии, уменьшение размера опухоли составило 19,7 мм через 6 мес (исходный размер опухоли составлял 98,1 мм; в группе плацебо + доцетаксел размер опухоли через 6 мес достигал 124,7 мм против 105 мм в группе нинтеданиб + доцетаксел; разница в росте опухоли 15%). Главный исследователь в исследовании LUME-Lung 1 профессор Мартин Рек прокомментировал: «Уменьшение опухоли, наблюдаемое у пациентов с аденокарциномой, получавших нинтеданиб в комбинации с доцетакселом, является очень обнадеживающим результатом. Следует отметить то, что мы наблюдали дополнительное преимущество применения этой терапии у прогностически наиболее неблагоприятной группы пациентов, у которых признаки быстрого прогрессирования заболевания были выявлены в ходе проведения 1-й линии терапии. Размер опухоли, как правило, ассоциируется с клиническими проявлениями заболевания, что является релевантным и ценным показателем. Полученные данные расширяют наши знания и вновь свидетельствуют об эффективности нинтеданиба, ранее продемонстрировавшего в группе плацебо + доцетаксел способность увеличивать общую выживаемость более чем на 1 год у пациентов со сложными для терапии случаями рака». В рандомизированное исследование III фазы LUME-Lung 1 были включены 1314 пациентов с рецидивирующим НМРЛ IIIb/IV-стадии, получавших Варгатеф® в комбинации с доцетакселом либо плацебо в комбинации с доцетакселом (1:1) [2]. Оценку роста опухоли проводили в ходе спланированного ретроспективного анализа с использованием всех доступных результатов оценки размеров опухоли. Для исследования взаимосвязи между временем от момента начала лечения и размером опухоли (рассчитываемым как сумма наибольших диаметров целевых очагов поражения) использовали модели смешанных эффектов [1]. Комментирует доктор Мехди Шахиди, руководитель отдела изучения солидных опухолей «Берингер Ингельхайм»: «Результаты исследования LUME-Lung 1 служат еще одной иллюстрацией, как применение комбинированной терапии препаратом Варгатеф® (после его одобрения в Евросоюзе в 2014 г.) с доцетакселом способно потенциально улучшить жизнь больных раком легкого. Долгосрочной стратегией компании является разработка новых и инновационных методов лечения для улучшения жизни пациентов с различными типами злокачественных опухолей, и мы надеемся на получение еще более впечатляющих результатов в будущем». Варгатеф® в комбинации с доцетакселом был одобрен в ЕС в 2014 г. для лечения пациентов с местно-распространенным метастатическим НМРЛ (гистологический тип - аденокарцинома) после 1-й линии химиотерапии. Исследование LUME-Lung 1 продемонстрировало эффективность и безопасность его применения [2]: • Варгатеф® в комбинации с доцетакселом значительно улучшает выживаемость без прогрессирования по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов с аденокарциномой (выживаемость без прогрессирования: первичная конечная точка; 4,0 против 2,8 мес). • Варгатеф® в комбинации с доцетакселом значительно улучшает общую выживаемость более чем на 1 год у пациентов с аденокарциномой по сравнению с монотерапией доцетакселом (общая выживаемость: ключевая вторичная конечная точка; 12,6 против 10,3 мес). • Назначение Варгатеф® в комбинации с доцетакселом продлевает жизнь как минимум на 2 года после 1-й линии химиотерапии у 1 из 4 пациентов с аденокарциномой. Варгатеф® в комбинации с доцетакселом характеризуется привычным и в целом поддающимся контролю профилем безопасности без дальнейшего ухудшения общего и связанного с состоянием здоровья качества жизни пациентов по сравнению с монотерапией доцетакселом. Наиболее распространенными нежелательными явлениями у пациентов, получавших доцетаксел, по сравнению с группой, получавшей комбинированную терапию Варгатеф® + доцетаксел, являлись: тошнота - 18% против 24%; рвота - 9% против 17%; диарея - 22% против 42%; нарушение функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) - 8% против 29%. Аденокарцинома является наиболее распространенным гистологическим типом НМРЛ; в большинстве случаев диагностируется на поздних стадиях [3]. У большинства пациентов выявляются признаки прогрессирования заболевания в течение или после 1-й линии химиотерапии, что обусловливает насущную необходимость разработки новых эффективных методов 2-й линии терапии [2, 3]. О препарате Варгатеф® (нинтеданиб*): http://newscentre.boehringer-ingelheim.com/education_hub1/oncology/ backgrounder/vargatef_backgrounder.html Об исследованиях «Берингер Ингельхайм» в области онкологии: http://newscentre.boehringer-ingelheim.com/ education_hub1/oncology/backgrounder/bi_oncology_backgrounder.html *Применение нинтеданиба при других злокачественных опухолях не разрешено. Нинтеданиб одобрен в ЕС под торговым наименованием Варгатеф® для применения в комбинации с доцетакселом у взрослых пациентов с местнопрогрессирующим, метастатическим или местнорецидивирующим НМРЛ (гистологически - аденокарцинома) после 1-й линии химиотерапии. В других странах за пределами ЕС вопрос одобрения нинтеданиба находится на рассмотрении регуляторными органами здравоохранения.