Preparat Gaziva® stanet dostupen‌‌ dlya terapii patsientov s khronicheskim limfotsitarnym leykozom

Abstract

Новый препарат компании «Рош» Газива® (обинутузумаб) для терапии ранее не леченных пациентов станет доступен на российском рынке с сентября 2015 г.

Full Text

П рименение инновационного препарата Газива® открывает новые возможности для специалистов здравоохранения и пациентов в их борьбе с не- излечимым на сегодняшний день заболеванием - хрони- ческим лимфолейкозом (ХЛЛ). ХЛЛ является наиболее распространенным видом лейкозов в Европе, составляю- щим около 25-30% от всех случаев [1, 2]. Ежегодно в Евро- пе регистрируется около 20 тыс. новых случаев ХЛЛ, и 13 тыс. человек умирают от этого заболевания [3-5]. Уникальность препарата, разработанного в инновационном исследовательском центре компании «Рош» в Швейцарии, заключается в том, что он более эффективно индуцирует антителозависимую клеточную цитотоксич- ность и прямую гибель опухолевых клеток по сравнению с негликозилированными анти-CD20-антителами I типа, что проявляется в более выраженной противоопухолевой активности. Препарат воздействует на опухолевые клет- ки-мишени как непосредственно, так и мобилизуя иммун- ную систему организма. Эксперты отмечают, что Газива® существенно улучшает результаты лечения ХЛЛ и дает пациентам возможность жить дольше. «Газива® - это новый вариант лечения, кото- рый помогает добиться хорошего ответа на терапию у па- циентов, что в итоге обеспечивает более длительную ре- миссию», - отмечает Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального под- разделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». Эффективность и безопасность препарата Газива® под- тверждены в рамках крупного клинического исследова- ния III фазы CLL11 [1, 6], которое проводилось в том числе и в России. По результатам этого исследования было про- демонстрировано, что Газива® в комбинации с хлорамбу- цилом в 2 раза увеличивает выживаемость без прогресси- рования (до 29,2 мес) в сравнении с терапией комбинаци- ей ритуксимаба и хлорамбуцила, а также общую выживае- мость пациентов с ХЛЛ (отношение рисков для смерти - 0,47; 95% доверительный интервал 0,29-0,76; р=0,0014) по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом. На сего- дняшний день Газива® является единственным монокло- нальным антителом с доказанной более высокой эффек- тивностью по сравнению с препаратом МабТера® в каче- стве терапии ХЛЛ 1-й линии. Газива® в ноябре 2013 г. стала первым разрешенным Управлением по контролю пищевых продуктов и ле- карств в США (FDA) к применению препаратом из тех, ко- торым ранее FDA был предоставлен статус «принципи- ально новое лекарственное средство». Благодаря беспре- цедентным результатам эффективности и безопасности препарат Газива® уже сегодня применяется более чем в 40 странах мира, включен в Рекомендации Национальной всеобщей онкологической сети США (NCCN), а также в Российские клинические рекомендации по лечению лим- фопролиферативных заболеваний. Кроме того, ведутся и планируются дополнительные ис- следования по применению Газивы® при целом ряде он- когематологических заболеваний (в комбинации с други- ми препаратами), где анти-CD20-антитела показывают свою эффективность, чтобы в будущем комбинированное лечение смогло уменьшить или устранить необходимость в химиотерапии. О компании «Рош» Компания «Рош» входит в число ведущих компаний ми- ра в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики он- кологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают ее качество. Являясь одним из ведущих производителей био- технологических лекарственных препаратов, направлен- ных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфек- ций, нарушений центральной нервной системы и пионе- ром в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффектив- ности своих препаратов и средств диагностики с удоб- ством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 г. в Базеле, Швейцария, и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре пре- парата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препара- ты, включены в Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. В 2014 г. штат сотрудников группы компаний «Рош» соста- вил 88 500 человек, инвестиции в исследования и разра- ботки 8,9 млрд швейцарских франков, а объем продаж со- ставил 47,5 млрд швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежат компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceuti- cal, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.