Press-reliz Preparat Avastin® odobren v Rossii dlya lecheniya patsientov s metastaticheskim kolorektal'nym rakom v 1 i 2-y liniyakh terapii nepreryvno

Abstract

13 июня 2013 г. Министерством здравоохранения РФ был одобрен новый способ применения препарата Авастин® у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР). Пациенты с мКРР, ранее получавшие терапию Авастином, после первого прогрессирования заболевания могут продолжить лечение этим препаратом при условии изменения режима химиотерапии. Это новое показание позволит больным мКРР, получавшим Авастин® в комбинации с 1-й линией химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина, продолжать терапию этим препаратом в комбинации со 2-й линией химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина после прогрессирования заболевания.

Full Text

13 июня 2013 г. Министерством здравоохранения РФ был одобрен новый способ применения препарата Авастин® у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР). Пациенты с мКРР, ранее получавшие терапию Авастином, после первого прогрессирования заболевания могут продолжить лечение этим препаратом при условии изменения режима химиотерапии. Это новое показание позволит больным мКРР, получавшим Авастин® в комбинации с 1-й линией химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина, продолжать терапию этим препаратом в комбинации со 2-й линией химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина после прогрессирования заболевания. Данное одобрение основано на положительных результатах клинического исследования III фазы ML18147 (TML), представленных в 2012 г. на ежегодной конференции Американского общества клинических онкологов (ASCO). Исследование показало достоверное увеличение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования (ВБП) у больных, продолжавших получать лечение Авастином после прогрессирования 1-й линии терапии, по сравнению с больными, получавшими только химиотерапию 2-й линии. Теперь у пациентов с мКРР появилась возможность в случае прогрессирования болезни продолжить получать Авастин® в комбинации с химиотерапией 2-й линии, что позволит увеличить продолжительность жизни больных. Авастин® является единственным таргетным препаратом, применение которого в терапии мКРР доказанно увеличивает показатели общей выживаемости в 1-й линии, продолжении терапии после первого прогрессирования и во 2-й линии терапии. Об исследовании ML18147 Исследование ML18147 представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое международное исследование III фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность Авастина в комбинации со стандартной химиотерапией 2-й линии у 820 пациентов с мКРР, после прогрессирования заболевания при применении Авастина в комбинации со стандартной химиотерапией 1-й линии (на основе иринотекана или оксалиплатина). При прогрессировании заболевания пациенты были рандомизированы на 2 группы: • Группа A: химиотерапия* + Авастин® (эквивалент 2,5 мг/кг внутривенно в неделю). • Группа B: только химиотерапия*. • В отличие от группы пациентов, получавших только химиотерапию, у больных, получавших Авастин® в комбинации со стандартной химиотерапией 1 и 2-й линии, риск смерти снизился на 19% (отношение рисков – ОР 0,81, p=0,0057). Медиана общей выживаемости составила 11,2 мес в группе больных, продолживших получать Авастин®, по сравнению с 9,8 мес в контрольной группе. • Риск прогрессирования болезни или смерти снизился на 32% (ОР 0,68, p<0,0001). Медиана ВБП составила 5,7 мес в группе больных, продолживших получать Авастин®, по сравнению с 4,1 мес в контрольной группе. • Значимого различия в частоте общего ответа между изучаемыми группами не наблюдалось. • Общая выживаемость и ВБП были рассчитаны от момента рандомизации пациентов на терапию 2-й линии. • Вид и частота нежелательных явлений в исследовании ML18147 соответствовали данным по нежелательным явлениям, полученным в ходе предыдущих базовых исследований по применению Авастина в терапии колоректального рака. Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость, рассчитываемая от момента рандомизации на 2-ю линию терапии. Вторичные конечные точки исследования включали в себя ВБП, частоту общего ответа и профиль безопасности. О колоректальном раке Колоректальный рак является одним из наиболее распространенных видов злокачественных опухолей в мире. Ежегодно диагностируется более 1,2 млн новых случаев заболевания колоректальным раком, смертность от которого продолжает оставаться одной из самых частых причин онкологической смертности во всем мире, ежегодно это заболевание уносит более 600 тыс. жизней по всему миру [1]. В Российской Федерации ежегодно диагностируется более 57 тыс. новых случаев колоректального рака, из них с впервые выявленной метастатической формой заболевания – более 17 тыс. больных. Смертность в течение первого года составляет около 17 тыс. пациентов и занимает одно из ведущих мест в структуре смертности от злокачественных новообразований в России [2]. Об Авастине: более 8 лет в борьбе против рака Авастин®, впервые одобренный в 2004 г. в США для лечения мКРР, стал первым антиангиогенным препаратом, широко доступным для лечения онкологических больных с распространенными формами заболевания. Сегодня Авастин® продолжает преобразовывать подход в лечении онкологических заболеваний, демонстрируя преимущества в увеличении общей выживаемости и/или ВБП. Авастин® зарегистрирован в Европе для лечения распространенных стадий колоректального рака, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, рака почки и рака яичников, в США – для лечения колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака почки. Кроме того, Авастин® зарегистрирован в США и почти в 40 других странах для лечения пациентов с рецидивом глиобластомы. В Японии Авастин® зарегистрирован для лечения распространенных стадий колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака молочной железы. В России – для лечения распространенного колоректального рака в 1-й линии, продолжении терапии после первого прогрессирования и во 2-й линии терапии, для лечения рака легкого, рака молочной железы, рака почки в 1-й линии терапии в комбинации с интерфероном a, для лечения рецидивирующей глиобластомы как в монотерапии, так и в комбинации с иринотеканом, а также в 1-й линии терапии эпителиального рака яичников, рака маточной трубы и первичного рака брюшины. Авастин® – единственный антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения ряда онкологических заболеваний на поздней стадии, которые в совокупности являются причиной смерти 2,5 млн человек в год. Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 1 млн пациентов уже получили терапию этим препаратом. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает более чем 500 активных клинических исследований применения данного препарата в терапии более 50 видов опухолей.