Press-reliz Novoe protivoopukholevoe soedinenie regorafenib (BAY 73-4506) kompanii «Bayer» obespechilo stabilizatsiyu ili regressiyu u 81% bol'nykh rakom pochki

Abstract

Компания «Bayer Schering Pharma» обнародовала результаты II фазы исследования регорафениба (BAY 73-4506) – мощного перорального мультикиназного ингибитора. Согласно этим результатам, лечение регорафенибом обеспечило частичный ответ у 31% и стабилизацию у 50% больных с метастатической почечно - клточной карциномой (ПКК).

Full Text

Результаты II фазы исследования в популяции больных с почечно-клеточной карциномой (ПКК): Представление результатов в полном объеме на 15-й конференции ECCO и 34-м многопрофильном конгрессе ESMO Подтверждение наиболее значимых данных, представленных на ASCO-2009 Берлин, сентябрь 2009 г., Компания «Bayer Schering Pharma» обнародовала результаты II фазы исследования рего- рафениба (BAY 73-4506) – мощного перорального мультикиназного ингибитора. Согласно этим результатам, лечение регорафенибом обеспечило частичный ответ у 31% и стабилизацию у 50% больных с метастатической почечно-кле- точной карциномой (ПКК). Эти данные были представлены на устном заседании во время совместного проведения 15- го конгресса Европейской онкологической организации и 34-го конгресса Европейского общества медицинской он- кологии (ЕССО 15 – ESMO 34). Предварительные результаты настоящего исследования были представлены ранее в этом году на 45-м ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO), проходившем 29 мая – 2 июня 2009 года в Орландо, штат Флорида. «Компания "Bayer" активно занимается исследованием и разработкой потенциальных противоопухолевых препара- тов, таких как регорафениб, которые со временем, возможно, помогут врачам и пациентам справляться с этим тяжелым заболеванием, – сказал Кемал Малик, доктор медицины, член Правления "Bayer Schering Pharma AG" и руководитель центрального отдела разработок. –Мы надеемся продолжить комплексную программу клинической разработки рего- рафениба, который, как мы полагаем, может стать перспективным новым видом лечения различных типов опухолей». На момент анализа данных у 81% (n=48) участвовавших в исследовании больных отмечалась стабилизация или рег- рессия заболевания. Конкретнее, у 31% (n=15) имел место подтвержденный частичный ответ (ЧО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), а у 50% больных (n=24) отмечалась стабилизация заболе- вания (СЗ). Кроме того, согласно представленным данным, ожидаемая медиана беспрогрессивной выживаемости на момент определенного протоколом окончания исследования составила 8,3 мес. Существенно, что срок проведения анализа данных, наставший 31 мая 2009 г., был проспективно определен в протоколе как момент, к которому послед- ний пациент будет пролечен в течение не менее 6 мес. На момент проведения анализа 25 пациентов продолжали полу- чать лечение, а у 80% (12 из 15) пациентов, достигших ЧО, продолжался клинический ответ. Еще у 2 участников, отне- сенных к пациентам со стабилизацией заболевания, был достигнут подтвержденный частичный ответ после даты про- ведения анализа, в результате чего общая частота ЧО повысилась до 35% (n=17) пациентов. Данные исследования продолжают анализироваться. К наиболее часто регистрируемым нежелательным явлениям (всех степеней тяжести), связанным с применением ре- горафениба, относились ладонно-подошвенная кожная реакция, утомляемость, артериальная гипертония, мукозит, ди- арея, алопеция, сыпь, изменения голоса, анорексия, тошнота, запор и рвота. «Настоящее исследование указывает на перспективную активность регорафениба как потенциального варианта 1-й линии терапии больных с метастатической ПКК. Эти результаты в сочетании с данными I фазы исследований в отно- шении других типов опухолей обосновывают дальнейшее изучение данного вещества, – сказал ведущий исследователь проф. Тим Айзен, PhD, член Королевской коллегии терапевтов из Клиники Адденбрука при Кембриджском универси- тете (Великобритания). –Меня воодушевляет потенциал этого соединения стать еще одним вариантом терапии, кото- рым смогут воспользоваться пациенты и врачи». 6 | современная онкология №3 | том 11 | 2009 клиническая онкология Об этом исследовании В настоящее осуществленное с регорафенибом многоцентровое открытое одногруппное исследование II фазы бы- ли включены 49 предварительно не получавших лечения больных с метастатической или нерезектабельной, преиму- щественно светлоклеточной, ПКК. Регорафениб (160 мг) вводился 1 раз в сутки по схеме 3 нед лечения/неделя без ле- чения. Первичным критерием оценки была частота ответов согласно критериям RECIST. Вторичные критерии включа- ли безопасность, период беспрогрессивной выживаемости, продолжительность ответа, продолжительность стабили- зации заболевания, фармакокинетику и данные по биомаркерам. О регорафенибе (BAY 73-4506) Регорафениб (BAY 73-4506) представляет собой мощный пероральный мультикиназный ингибитор. Его мишенями являются ангиогенные, стромальные и онкогенные рецепторные тирозинкиназы. Выраженный антиангиогенный профиль включает подавление тирозинкиназ как VEGFR2, так и TIE2. В процессе доклинических исследований также было показано, что регорафениб предупреждает пролиферацию линий опухолевых клеток, в то же время стимулируя апоптоз (гибель клеток) посредством прицельного воздействия на ряд онкогенных тирозинкиназных рецепторов. Клиническое значение этих исследований не выяснено и служит основанием для дальнейшего изучения регорафени- ба в отношении широкого спектра опухолей. «Bayer HealthCare AG» (справка) «Bayer HealthCare», подразделение концерна «Bayer AG», является одной из ведущих инновационных компаний на ми- ровом рынке лекарственных препаратов и предметов для здравоохранения, со штаб-квартирой в Леверкузене, Герма- ния (Leverkusen, Germany). Сфера деятельности компании в мировом масштабе представлена операциями ее подразде- лений: «Здоровье животных» (Animal Health), «Подразделение безрецептурных препаратов» (Consumer Care), «Диабет» (Medical Care) и «Подразделение рецептурных препаратов». Рецептурный бизнес представлен в мире компанией «Бай- ер Шеринг Фарма» («Bayer Schering Pharma») и «Bayer HealthCare Pharmaceuticals» на территории США и Канады. Ос- новная задача «Bayer HealthCare» – это разработка и производство препаратов для здоровья людей и животных во всем мире. «Bayer Schering Pharma» (справка) «Bayer Schering Pharma» – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Общая терапия», «Специ- ализированная терапия» и «Здоровье женщин». Располагая инновационными продуктами, «Bayer Schering Pharma» стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, «Bayer Scher- ing Pharma» старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни. С более подроб- ной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerscheringpharma.de или www.bayerscheringpharma.ru.