Issledovanie III fazy pokazalo, chto primenenie Neksavara® na 44% uvelichivaet obshchuyu vyzhivaemost' u bol'nykh rakom pecheni 4 iyunya 2007 g., Berlin

Abstract

В рамках международного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы для оценки сорафениба при ГЦК (SHARP) в медицинских центрах Северной и Латинской Америки, Европы, Австралии и Новой Зеландии были рандомизированы и подвергнуты анализу 602 больных раком печени, не получавших предварительной системной терапии. Основная цель исследования заключалась в сравнении общей выживаемости пациентов, получавших Нексавар и плацебо.

Full Text

"Bayer HealthСare", подразделение "Bayer AG", и компания "Pharmaceuticals, Inc." объявили сегодня о том, что применение таблеток Нексавар® (сорафениб) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), или первичным раком печени, продлило общую выживаемость (на 44%), по сравнению с приемом плацебо. Результаты были представлены на 43-м ежегодном заседании Американского общества клинической онкологии (ASCO). Эти данные свидетельствуют о более низком риске летального исхода у пациентов, получавших Нексавар, по сравнению с плацебо, при соотношении рисков 0,69. Результаты являются статистически достоверными (p=0,0006). В рамках международного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы для оценки сорафениба при ГЦК (SHARP) в медицинских центрах Северной и Латинской Америки, Европы, Австралии и Новой Зеландии были рандомизированы и подвергнуты анализу 602 больных раком печени, не получавших предварительной системной терапии. Основная цель исследования заключалась в сравнении общей выживаемости пациентов, получавших Нексавар и плацебо. Медиана общей выживаемости в группе Нексавара составила 10,7 мес, в группе плацебо – 7,9 мес. "Ввиду отсутствия препаратов, способных улучшать выживаемость у тысяч больных раком печени, эти факты являются демонстрацией убедительных результатов исследования Нексавара как нового эталонного стандарта лечения первой линии терапии ГЦК", – сказал доктор Йозеп М. Ловет, один из руководителей исследования, научный сотрудник группы Барселонской клиники по лечению рака печени (BCLC). Компании "Bayer" и "Onyx" остановили исследование SHARP в феврале 2007 г., после того как независимым комитетом по мониторингу данных в ходе предварительного анализа было установлено, что критерий оценки общей выживаемости был выполнен. Между группами, получавшими Нексавар и плацебо, не отмечено существенных различий в отношении серьезных нежелательных явлений; наиболее частыми нежелательными явлениями, которые наблюдали у пациентов на фоне лечения Нексаваром, были диарея и кожная реакция ладоней и ступней. Учитывая важность полученных данных, компании в настоящее время готовят заявки для представления в Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), а также в европейские органы здравоохранения с целью регистрации нового показания к применению Нексавара в терапии больных раком печени. "Несмотря на существенный прогресс в изучении онкологических заболеваний, рак печени уносит все больше жизней, – сказал д-р Джорди Бруикс, один из руководителей исследования, глава Барселонской клиники лечения рака печени (BCLC). – В этой связи полученные результаты воспринимаются как беспрецедентное достижение, и Нексавар может стать первым зарегистрированным во многих странах препаратом, показанным при этом трудно поддающемся лечению онкологическом заболевании". ГЦК представляет собой самую распространенную форму рака печени и диагностируется примерно в 90% случаях всех первичных злокачественных опухолей печени у взрослых. ГЦК занимает пятое место среди самых распространенных видов рака в мире и является третьей основной причиной смертности от онкологических заболеваний. Каждый год в мире регистрируется более 600 000 новых случаев ГЦК. Несмотря на то, что общая смертность от онкологических заболеваний в США снижается, частота случаев рака печени и смертность от этого заболевания увеличиваются. Нексавар нацелен как на сами опухолевые клетки, так и на сосудистую сеть опухоли и является единственным мультикиназным ингибитором. Воздействие Нексавара происходит на различных клеточных уровнях и подавляет пролиферацию клеток и васкуляризацию опухоли – два важных процесса, которые обеспечивают рост злокачественного новообразования. В доклинических исследованиях показано, что Нексавар воздействует на представителей двух классов киназ-ферментов, участвующих в пролиферации (размножении) клеток, – C-Raf (Raf-1) и D-Raf1 и в их кровоснабжении (внутрисосудистые факторы роста VEGRF-1-3, а также PDGFR-b, FLT-3, RET и c-KIT). Кроме того, на доклинических моделях было продемонстрировано, что сигнальный путь Raf/MEK/ERK играет некоторую роль в образовании ГЦК; следовательно, блок на уровне передачи сигналов через Raf-1, возможно, оказывает положительное терапевтическое действие при ГЦК. Нексавар зарегистрирован более чем в 50 странах мира для лечения пациентов с поздними стадиями рака почки. В настоящее время международными исследовательскими группами, правительственными учреждениями, фармацевтическими компаниями и независимыми учеными проводятся клинические исследования для оценки применения Нексавара в монотерапии или в составе комбинированных схем при целом ряде других видов онкологических заболеваний, включая адъювантную терапию рака почки, метастатической меланомы, рака молочной железы и немелкоклеточного рака легкого (НМКРЛ). В исследование III фазы ESCAPE (Оценка эффективности сорафениба, карбоплатина и паклитаксела при НМКРЛ) недавно был завершен набор более 900 не получавших предварительного лечения пациентов с НМКРЛ всех гистологических классов. “ГЦК – это второй вид злокачественной опухоли, в отношении которой был подтвержден положительный клинический эффект Нексавара. С нашим партнером, компанией "Onyx", мы планируем действовать оперативно, чтобы представить эти данные на рассмотрение в органы здравоохранения, – сказала Сьюзен Келли, вице-президент отдела "Онкология" фармацевтического подразделения "Bayer Health Care", – наша стратегия по совершенствованию уникальных качеств Нексавара вылилась в солидную программу продолжающихся клинических исследований, по результатам которых мощные противораковые свойства этого перорального мультикиназного ингибитора смогли бы стать доступными еще большему числу больных”. Российские контакты: Представительство концерна "Bayer Schering Pharma" в России (тел. +7 (495) 231-1200; факс + 7 (495) 231-1202 Отдел корпоративных коммуникаций – Наталья Манжосова (тел.: +7 (495) 231-1200, natalya.manzhosova@bayerhealthcare.com) Дополнительная информация на сайтах: www.schering.ru или www.schering.de/eng или www.bayerscheringpharma.ru Информация о компании Bayer Health Care: "Bayer Health Care", входящая в состав холдинга "Bayer AG", является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в г. Леверкузен (Leverkusen), Германия. Деятельность компании сосредоточена в таких областях, как "Здоровье животных", "Препараты безрецептурного отпуска", "Лечение и экспресс-диагностика диабета" и "Фармацевтическое производство". Фармацевтический производитель – “Bayer Schering Pharma AG” – состоит из следующих подразделений (бизнес-единиц): "Здоровье женщины", "Диагностическая визуализация", "Специализированная терапия", "Гематология/кардиология", "Общая терапия" и "Онкология". Цель компании "Bayer Health Care" – создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. Эти препараты улучшают самочувствие и повышают качество жизни путем диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний. В России зарегистрирован лекарственный препарат, спасающий жизнь при сложном и агрессивном онкогематологическом заболевании – первая возможность эпигенетической терапии для эффективного лечения миелодиспластического синдрома. В России появился первый лекарственный препарат для специфического лечения миелодиспластического синдрома (МДС), агрессивного окнкогематологического заболевания. Препарат, действуя на эпигенетическом уровне, моделирует ДНК, тем самым воздействуя на ключевое звено МДС и значительно улучшает прогноз заболевания. Ожидается, что потребность в эффективном направлении лечения при данном заболевании будет расти по мере увеличения доли пожилых лиц, среди которых МДС встречается наиболее часто. На смену длительному периоду, когда больные с миелодиспластическим синдромом не получали эффективной специфической терапии, с появлением препарата Дакоген (децитабин) в Россию пришло время передового лечения этого заболевания с использованием самых современных научных знаний – на эпигенетическом уровне. Миелодиспластический синдром неизбежно приводит к смертельному исходу без проведения трансплантации костного мозга, которую даже теоретически могут получить менее 1% нуждающихся в подобной терапии. В России до сегодняшнего дня проводилось только паллиативное лечение МДС. МДС может быть первичным, когда какой-либо явной причины заболевания нет, или развиваться вследствие действия химиопрепаратов и других токсических веществ. МДС чаще развивается у пожилых людей. Заболеваемость достигает максимума к возрасту 80 лет; большинство больных – лица старше 60 лет. Достоверной статистики заболевания в России нет из-за отсутствия регистра пациентов. Однако очевидно, что заболевание относится к числу распространенных. Так, в США каждый год выявляется 10–15 тысяч новых больных МДС, и количество вновь диагностированных случаев каждый год увеличивается, вероятно, из-за старения населения и из-за улучшения выживаемости пациентов, получавших химиотерапию. Суть заболевания заключается в том, что формирующиеся при МДС кровяные клетки дефектны и часто разрушаются еще до выхода из костного мозга или вскоре после выхода в кровоток. Хотя дефектные клетки разрушаются быстрее, чем нормальные, часто они быстрее размножаются, и в результате накапливаются. Первые симптомы МДС значительно различаются у разных пациентов и могут быть представлены в диапазоне – от слабости до серьезной инфекции с высокой температурой. У некоторых больных симптомов может не быть вообще, и диагноз устанавливается только по результатам лабораторных исследований. При отсутствии лечения время жизни больных составляет менее полугода при высоком риске прогрессирования и около 6 лет – при низком риске прогрессирования. В течение нескольких месяцев или лет в зависимости от темпа прогрессирования примерно у четверти больных заболевание переходит в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), характеризующийся еще более агрессивным течением. Пациенты обычно умирают от осложнений, в частности, от хронической анемии, инфекций, тяжелого кровотечения вследствие цитопении (дефицита клеток, участвующих в свертывании крови) или от ОМЛ. Согласно рекомендациям по лечению МДС Американской национальной сети организаций по борьбе с раком, лечении пациентов с высоким риском прогрессирования должно быть нацелено на удлинение срока выживания и отсрочку развития ОМЛ. Хотя это является основной целью, большое значение также имеет улучшение качества жизни и достижение значимого клинического ответа. Для всех больных МДС важно уменьшить потребность в переливаниях препаратов крови, так как это снижает выживаемость больных. Дакоген выводить терапию МДС на качественно новый уровень, так как демонстрирует высокий уровень ответа в лечении МДС. Успех препарата обусловлен его особым механизмом действия, направленным на аномальную ДНК. Он обеспечивает стойкие и продолжительные ремиссии у большинства пациентов, в значительной мере увеличивает время до прогрессирования МДС в острый лейкоз, существенно увеличивает выживаемость пациентов, улучшает качество жизни и устраняет потребность в переливании крови даже у пациентов групп среднего и высокого риск, а также сохраняет возможность проведения химиотерапии пациенту с МДС. Хороший профиль соотношения эффективности и безопасности позволяет применять Дакоген у пожилых пациентов, имеющих многочисленную сочетанную патологию. Предполагается, что Дакоген также может быть эффективен у больных с другими гематологическими опухолями, в частности, ОМЛ и хроническим миелолейкозом, и при разных типах солидных опухолей, в развитии которых имеет значение повреждение ДНК.