Многоцентровое проспективное наблюдательное пострегистрационное исследование безопасности и эффективности применения препарата бевацизумаб (Авегра®, БИОКАД) у пациентов с метастатическим колоректальным раком в рутинной клинической практике: АПОЛЛОН-11 и СОЮЗ-АПОЛЛОН
Аннотация
Цель. Оценка безопасности и эффективности длительного непрерывного применения препарата Авегра® БИОКАД (международное непатентованное наименование – МНН: бевацизумаб), назначенного в качестве таргетной терапии больным с метастатическим колоректальным раком (мКРР) в рутинной клинической практике.
Материалы и методы. В работе представлены промежуточные результаты многоцентрового проспективного наблюдательного пострегистрационного исследования безопасности и эффективности применения препарата Авегра® БИОКАД (МНН: бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией у пациентов с мКРР. Критерии включения: гистологически верифицированный диагноз – мКРР; назначение всем пациентам, включенным в исследование, препарата бевацизумаб (производства БИОКАД) в рамках рутинной клинической практики в дозе 5 мг/кг 1 раз в 2 нед или 7,5 мг/кг 1 раз в 3 нед в комбинации со стандартными цитотоксическими режимами (FOLFOX 6, XELOX и др.). Основные критерии безопасности: частота нежелательных реакций на бевацизумаб; частота отмены лечения вследствие развития нежелательных реакций на бевацизумаб. Дополнительные критерии: частота объективного ответа (полный и частичный ответ на терапию); частота контроля над заболеванием (частота объективного ответа и стабилизация заболевания); частота прогрессирования заболевания.
Результаты. На момент промежуточного анализа в исследование включен 441 пациент с мКРР. Все больные находились на лечении в 28 исследовательских центрах Российской Федерации (Москвы, Санкт-Петербурга, региональных клиниках). Медиана возраста больных – 62 (28–87) года. Пациенты имели функциональный статус по шкале ECOG 0–1. Медиана наблюдения составила 7,3 мес. На фоне проведенной терапии частота контроля над заболеванием достигла значения 79,5%. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 8 мес (95% доверительный интервал 7,04–9,00). Медиана общей выживаемости не достигнута. Токсичность, ассоциированная с применением бевацизумаба, в основном ограничивалась артериальной гипертензией (3%), диареей (1,1%) и астенией (0,9%). Также зарегистрировано 9 (2,1%) эпизодов серьезных нежелательных явлений, 3 (0,6%) из которых (COVID-19, непроходимость кишечника, полиорганная недостаточность) привели к летальному исходу. Полученные данные в полной мере соответствуют ранее известным характеристикам профиля безопасности бевацизумаба.
Заключение. Данные промежуточного анализа подтверждают благоприятный профиль безопасности и высокую эффективность препарата Авегра® БИОКАД (МНН: бевацизумаб) в комбинации со стандартными цитотоксическими режимами (FOLFOX, XELOX и др.) в 1-й линии терапии больных мКРР. Полученные данные реальной клинической практики по таким показателям, как частота объективного ответа и выживаемость без прогрессирования, сопоставимы с данными клинических исследований. На момент публикации промежуточного анализа исследование продолжается. Окончательные выводы о безопасности и эффективности препарата бевацизумаб (производства БИОКАД) будут сделаны после завершения исследования.